Validointipalvelut
Suoritamme DEKO-laitteiden toiminta- ja suorituskyvyn arviointia TLT-lain mukaisesti.
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki 720/2021) velvoittaa terveydenhuollon toimintayksiköt järjestämään toimintansa niin, että toimintayksikkö säännöllisesti arvioi standardissa EN ISO 13485 määriteltyyn luokkaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden ja koneiden toiminta- ja suorituskykyä.
Mitä validointi tarkoittaa?
Validointi tarkoittaa suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittamista sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset.
Laitteiden ja koneiden osalta validointi on kokonaisprosessi, johon kuuluu:
- Asennustarkastus (IQ, installation qualification)
- Käyttökunnon tarkastus (OQ, operational qualification)
- Suorituskyvyn tarkastus (PQ, performance qualification)
- Toiminta- ja suorituskyvyn ylläpito omavalvonnan tueksi
Huoltopalvelut
Pidämme toimittamamme laitteet tehokkaina ja käyttöturvallisina
Ennaltaehkäisevillä huoltopalveluilla varmistamme laitteidemme korkean luokan käyttöturvallisuuden, pitkäikäisyyden sekä tehokkaat ja taloudelliset pesu- ja desinfiointiprosessit. Huollot suoritetaan laitteelle määritellyn huolto-ohjelman ja standardien mukaisesti.
Laki lääkinnällisen laitteiden huolto-ohjelman noudattamisesta
Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (TLT-laki 720/2021) velvoittaa terveydenhuollon toimintayksiköt järjestämään toimintansa siten, että toimintayksikkö noudattaa lääkinnälliseksi laitteeksi määritellyn laitteen tai koneen valmistajan laatimaa huolto-ohjelmaa.
Vastuu laitevalmistajan huolto-ohjelman noudattamisesta on laitteen ammattimaisella käyttäjällä, mutta huoltopalvelu voidaan hankkia laitevalmistajalta tai tämän valtuuttamalta edustajalta. Palveluvalikoimaamme kuuluu toimittamiemme laitteiden ennaltaehkäisevien määräaikaishuoltojen suorittaminen.
Huoltopalvelumme sisältää:
- Laitevalmistajan määrittelemän huolto-ohjelman mukaiset toimenpiteet
- Laitteen tai koneen suunnittelua, valmistusta sekä toiminta- ja suorituskykyvaatimuksia ohjaavan kansainvälisen standardin sisältämät toimenpiteet:
- pesu- ja desinfiointikoneet EN ISO 15883 -sarjan standardit
- sterilaattorit EN ISO 285 ja EN ISO 17665 -sarjan standardit
Ota yhteyttä, niin järjestämme nopean ja luotettavan huollon toimittamillemme laitteille!
